law-narkotika00005.jpg

Δίνεται, υπό όρους, η δυνατότητα παραγωγής κάνναβης µε αποκλειστικό σκοπό την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρµακευτικής κάνναβης

Δημοσιεύθηκε στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως ο νόμος 4523/2018 για την παραγωγή τελικών προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης.

Με το άρθρο 1 του Νόμου, εισάγεται εξαίρεση από την παρ. 2 του άρθρου 2 του ν. 4139/2013 «περί εξαρτησιογόνων ουσιών και άλλες διατάξεις», που αφορά στις ουσίες του πίνακα Β΄ της παρ. 2 του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 σε ότι αφορά τις ποικιλίες κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%.

Όπως αναφέρεται στην αιτιολογική έκθεση, με την εξαίρεση αυτή δίνεται υπό αυστηρά κριτήρια η δυνατότητα σε φυσικά και νοµικά πρόσωπα να παράγουν κάνναβη του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, µε αποκλειστικό σκοπό την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρµακευτικής κάνναβης για την προµήθεια µε αυτά του κρατικού µονοπωλίου και τη διάθεση τους σε ασθενείς ή την εξαγωγή τους, για ιατρικούς σκοπούς.

Διευκρινίζεται ότι οι ποικιλίες κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L και περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) µέχρι 0,2%, βρίσκονται εκτός του πεδίου εφαρµογής της παρούσας ρύθµισης καθόσον µε την παρ. 3 του άρθρου 1 του ν. 4139/2013 (Α΄ 74) δεν περιλαµβάνονται στις ναρκωτικές ουσίες.

Η ρύθµιση αυτή κρίνεται απαραίτητη, στο βαθµό που η κάνναβη παραµένει λόγω των φαρµακολογικών ιδιοτήτων της και του υψηλού -µε βάση τα σχετικά επιδηµιολογικά δεδοµένα- κινδύνου κατάχρησης, ειδικότερα στις νεαρότερες ηλικίες, ταξινοµηµένη στο δεύτερο πίνακα των ναρκωτικών ουσιών του ν. 4139/2013, και άρα βρίσκεται υπό τον έλεγχο του κρατικού µονοπωλίου.

Ωστόσο, οι ιδιαιτερότητες της παραγωγής της κάνναβης και των τελικών προϊόντων φαρµακευτικής κάνναβης δεν επιτρέπουν την ανάληψη σχετικών δραστηριοτήτων από το κράτος, µέσω του κρατικού µονοπωλίου.

Σύμφωνα με την αιτιολογική έκθεση, τα οφέλη της νομοθετικής ρύθμιοσης είναι αρκετά και περιλαµβάνουν τη δυνατότητα:

α) πρόσβασης των ασθενών της χώρας στα τελικά προϊόντα φαρµακευτικής κάνναβης, δεδοµένων των θεραπευτικών ιδιοτήτων της κάνναβης σε συγκεκριµένες περιπτώσεις. Η πρόσβαση των ασθενών στα τελικά προϊόντα φαρµακευτικής κάνναβης θα γίνεται µε τρόπο σαφώς προσδιορισµένο (όπως αυτός ισχύει και για τις υπόλοιπες ουσίες του πίνακα Β΄), ελεγχόµενο -στο βαθµό που η κάνναβη παραµένει ναρκωτική ουσία και η πιο διαδεδοµένη παράνοµη ουσία- και συνάδων µε τις ιδιαιτερότητες της κάνναβης και της διαδικασίας παραγωγής των τελικών προϊόντων φαρµακευτικής κάνναβης,

β) φυσικά και νοµικά πρόσωπα να καλλιεργούν ποικιλίες κάνναβης για την επεξεργασία των πρώτων υλών και γενικότερα των ουσιών αυτών µε αποκλειστικό σκοπό την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρµακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα, επενδύοντας για την εξασφάλιση χώρου και τη δηµιουργία εγκαταστάσεων καλλιέργειας και µεταποίησης,

γ) να δηµιουργηθούν νέες θέσεις εργασίας, οι οποίες θα συµβάλλουν στην ανάπτυξη της οικονοµίας, σε έναν τοµέα αιχµής που αξιοποιεί τα συγκριτικά, παραγωγικά πλεονεκτήµατα της χώρας,

δ) να υπάρξουν οικονοµικά οφέλη για το κράτος από τις εξαγωγές τελικών προϊόντων φαρµακευτικής κάνναβης και τη φορολογία των οικονοµικών δραστηριοτήτων του κλάδου, δεδοµένου και ότι η παγκόσµια αγορά για την καλλιέργεια και µεταποίηση της ιατρικής κάνναβης βρίσκεται στα αρχικά στάδια ανάπτυξης και κατά συνέπεια η προσφορά υστερεί σηµαντικά της παγκόσµιας ζήτησης.

Μη Παρεμβατικές Μελέτες

Με το άρθρο 4 του Νόμου, επιτρέπεται η διενέργεια στην Ελλάδα μη παρεμβατικών μελετών οι οποίες συνιστούν κλινικές μελέτες, πλην των κλινικών δοκιμών, όπως ορίζεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 2 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, υπό ορισμένεες προϋποθέσεις.

Παράλληλα, συστήνεται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Επιτροπή Μη Παρεμβατικών Μελετών (Ε.Μ.Πα.Μ.), η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ..

Δείτε το Νόμο 4523/2018 εδώ και την αιτιολογική έκθεση εδώ.

www.lawspot.gr


O νέος νόμος για τη φαρμακευτική κάνναβη (Ν. 4523/2018)

Μετά το άρθρο 2 του ν. 4139/2013 (Α΄ 74) προστίθεται άρθρο 2A ως εξής:

«Άρθρο 2A

1. Κατ΄ εξαίρεση εγκρίνεται ενιαία η παραγωγή, κατοχή, μεταφορά, αποθήκευση, προμήθεια των πρώτων υλών και των ουσιών των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, καθώς και η εγκατάσταση και λειτουργία μεταποιητικής μονάδας επεξεργασίας και παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με αποκλειστικό σκοπό είτε την προμήθεια του κρατικού μονοπωλίου και την διάθεσή τους για ιατρικούς σκοπούς, είτε την εξαγωγή τους.

2. Η έγκριση είναι αμεταβίβαστη, αποκλειόμενης της ανάθεσης και παραχώρησης οποιασδήποτε δραστηριότητας, σε οποιοδήποτε στάδιο της παραγράφου 1, σε τρίτους, και παρέχεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων για το σύνολο των δραστηριοτήτων της παρ. 1 σύμφωνα με τις διατάξεις του ν. 3982/2011 (Α΄ 143) και ιδίως της περίπτωσης θ΄ του άρθρου 43 παρ. 1 του ν. 4442/2016 (Α΄ 230), και την απόφαση του Αναπληρωτή Υπουργού Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας με αριθμ. οικ.483/35/Φ.15/2012 (Β΄ 158), πλην αν άλλως ρυθμίζεται στο παρόν άρθρο, υπό τους εξής όρους και προϋποθέσεις:

α. Η έγκριση παρέχεται σε φυσικά πρόσωπα, στο πρόσωπο των οποίων δεν συντρέχουν τα κωλύματα της παραγράφου 5 ή σε νομικά πρόσωπα στη διοίκηση ή διαχείριση των οποίων συμμετέχουν φυσικά πρόσωπα, στο πρόσωπο των οποίων δεν συντρέχουν τα κωλύματα της παραγράφου 5, κατόπιν υποβολής αίτησης και κατάθεσης παραβόλου, που συνοδεύεται από τα δικαιολογητικά των επόμενων εδαφίων. Αν το νομικό πρόσωπο έχει έδρα στην αλλοδαπή υποχρεούται να δηλώσει φορολογικό εκπρόσωπο και αντίκλητο στην Ελλάδα. Σε κάθε περίπτωση, τα πρόσωπα που προέρχονται από χώρες εκτός Ε.Ε. οφείλουν να διαμένουν μόνιμα στην Ελλάδα ή να έχουν έδρα στην Ελλάδα.

β. Η έκταση, εντός της οποίας λαμβάνει χώρα το σύνολο των δραστηριοτήτων της παραγράφου 1 για τις οποίες χορηγείται η έγκριση, είναι ενιαία, είναι κατ΄ ελάχιστον εμβαδού 4 στρεμμάτων και αποδεικνύεται με την προσκόμιση επικυρωμένου τίτλου κυριότητας ή σύμβασης μίσθωσης ή δωρεάν παραχώρησης θεωρημένης από την αρμόδια ΔΟΥ.

γ. Η ενιαία έκταση της δραστηριότητας είναι περίκλειστη και η καλλιεργούμενη περιοχή είναι κλειστή.

δ. Η αίτηση συνοδεύεται από αντίγραφο δελτίου αστυνομικής ταυτότητας ή ισχύοντος διαβατηρίου, πιστοποιητικό περί μη θέσης σε δικαστική συμπαράσταση, αντίγραφο ποινικού μητρώου γενικής χρήσης και υπεύθυνη δήλωση περί μη έκδοσης τελεσίδικου παραπεμπτικού βουλεύματος για τα αδικήματα της παραγράφου 5 περιπτώσεις α΄, β΄, και γ΄, των αιτούντων φυσικών προσώπων ή των φυσικών προσώπων που συμμετέχουν στη διοίκηση ή διαχείριση των αιτούντων νομικών προσώπων.

ε. Η αίτηση συνοδεύεται και από πιστοποιητικό περί μη πτώχευσης, μη κατάθεσης αίτησης πτώχευσης, μη κατάθεσης αίτησης για συνδιαλλαγή-εξυγίανση, μη κατάθεσης αίτησης για λύση και μη λύσης του νομικού προσώπου.

στ. Η αίτηση συνοδεύεται από βεβαιώσεις φορολογικής και ασφαλιστικής ενημερότητας του υποβάλλοντος φυσικού ή νομικού προσώπου που εκδόθηκαν το αργότερο έναν μήνα πριν την ημερομηνία υποβολής της αίτησης.

ζ. Η αίτηση συνοδεύεται από βεβαίωση της οικείας υποδιεύθυνσης ασφαλείας ή του τμήματος ασφαλείας ότι τηρήθηκαν οι όροι και οι προϋποθέσεις ασφαλούς φύλαξης σχετικά με τις περιοχές καλλιέργειας, τις εγκαταστάσεις της μεταποιητικής μονάδας, τα σημεία αποθήκευσης των πρώτων υλών, των ουσιών και των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% και της διαδικασίας μεταφοράς, όπως αυτές ορίζονται στην απόφαση της παραγράφου 4.

3. Τα ανωτέρω δικαιολογητικά υποβάλλονται επικαιροποιημένα ετησίως, και ελέγχεται τουλάχιστον μια φορά το χρόνο η συνέχιση της πλήρωσης των όρων και προϋποθέσεων παροχής της έγκρισης. Σε περίπτωση παραβίασης των όρων και προϋποθέσεων παροχής της έγκρισης, οι αρμόδιοι Υπουργοί της παραγράφου 2 την ανακαλούν, αφού προηγουμένως ταχθεί προθεσμία συμμόρφωσης κατά μέγιστο τριάντα (30) ημερών. Η έγκριση ανακαλείται χωρίς να ταχθεί προθεσμία συμμόρφωσης σε περίπτωση παραβίασης των όρων ασφαλούς φύλαξης, όπως ορίζεται στην περίπτωση ζ΄ και στην απόφαση της επομένης παραγράφου.

4. Με απόφαση των Υπουργών Εσωτερικών, Οικονομίας και Ανάπτυξης, Δικαιοσύνης, Διαφάνειας και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων καθορίζονται περαιτέρω όροι και προϋποθέσεις που αφορούν ιδίως τη χορήγηση της έγκρισης, την υποβολή επιπλέον δικαιολογητικών, το ύψος του παραβόλου, τις προδιαγραφές φύλαξης και ασφάλειας των περιοχών καλλιέργειας, των σημείων αποθήκευσης και των μεταποιητικών μονάδων, τις διαδικασίες μεταφοράς, το χρονικό όριο φύλαξης και αποθήκευσης που δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε (5) έτη, τον τρόπο έγκρισης εισαγωγής σπόρων προς σπορά, τη διαδικασία ελέγχου για την τήρηση των όρων και προϋποθέσεων παροχής έγκρισης, τη διαδικασία των τακτικών και έκτακτων ελέγχων για τη συνέχιση της πλήρωσης των όρων και προϋποθέσεων παροχής της έγκρισης σε οποιοδήποτε στάδιο της καλλιεργητικής και μεταποιητικής διαδικασίας, καθώς και κάθε άλλο σχετικό θέμα.

5. Η έγκριση της παραγράφου 2 δεν παρέχεται σε φυσικά ή σε νομικά πρόσωπα στη διοίκηση ή διαχείριση των οποίων συμμετέχουν φυσικά πρόσωπα, τα οποία:

α) Καταδικάσθηκαν για κακούργημα, και σε οποιαδήποτε ποινή για κλοπή, υπεξαίρεση κοινή και στην υπηρεσία, απάτη, εκβίαση, πλαστογραφία, απιστία δικηγόρου, δωροδοκία, δωροληψία, καταπίεση, απιστία περί την υπηρεσία, παράβαση καθήκοντος, καθώς και για οποιοδήποτε έγκλημα κατά της γενετήσιας ελευθερίας ή έγκλημα οικονομικής εκμετάλλευσης της γενετήσιας ζωής.

β) Παραπέμπονται με τελεσίδικο βούλευμα για κακούργημα ή έχουν παραπεμφθεί για πλημμέλημα της περίπτωσης α΄.

γ) Τελούν υπό στερητική δικαστική συμπαράσταση (πλήρη ή μερική), υπό επικουρική δικαστική συμπαράσταση (πλήρη ή μερική) ή και υπό τις δύο αυτές καταστάσεις.

Τα κωλύματα της περίπτωσης α΄ αίρονται μόνο με την έκδοση του κατά το άρθρο 47 παράγραφος 1 του Συντάγματος διατάγματος που αίρει τις συνέπειες της ποινής.

Τα κωλύματα των περιπτώσεων α΄, β΄ και γ΄ ισχύουν και για τους εργαζόμενους και απασχολούμενους σε χώρους καλλιέργειας και σε εγκαταστάσεις μεταποίησης, κατεργασίας και αποθήκευσης, καθώς και για τους οδηγούς μεταφορικών μέσων που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά. Τα κωλύματα ισχύουν ιδίως για τον Πρόεδρο και Διευθύνοντα Σύμβουλο στις περιπτώσεις ανωνύμων εταιρειών, τον διαχειριστή στις περιπτώσεις εταιρειών περιορισμένης ευθύνης και Ιδιωτικής Κεφαλαιουχικής Εταιρίας και στο πρόσωπο όλων των ομορρύθμων εταίρων στις περιπτώσεις ομορρύθμων και ετερορρύθμων εταιρειών. Τα κωλύματα ελέγχονται κατά το χρόνο πρόσληψης ή διορισμού των ανωτέρω προσώπων, καθώς και σε οποιοδήποτε μετέπειτα χρονικό σημείο.

6. Για την έκδοση των ανωτέρω υπουργικών αποφάσεων δεν απαιτείται η γνώμη της Επιτροπής Ναρκωτικών.

7. Για την εισαγωγή σπόρου προς σπορά και πολλαπλασιαστικού υλικού ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% για ιατρικούς σκοπούς, καθώς και για την εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% αρκεί η έγκριση της παραγράφου 2. Η εισαγωγή, διάθεση και εξαγωγή πρώτων υλών και ουσιών, καθώς και η διάθεση και εξαγωγή σπόρου προς σπορά και πολλαπλασιαστικού υλικού, ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% απαγορεύεται.

8. Η εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% για ιατρικούς σκοπούς γίνεται από το Τελωνείο Πειραιά και την Ελεύθερη Ζώνη Θεσσαλονίκης με την προσκόμιση άδειας των αρμοδίων αρχών της χώρας στην οποία πρόκειται να αποσταλούν, θεωρημένης από τις ελληνικές προξενικές αρχές, η οποία αναφέρει ότι επιτρέπεται η εισαγωγή τους σε αυτή τη χώρα, ότι αυτά πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για ιατρικούς σκοπούς, το όνομα και τη διεύθυνση του παραλήπτη, την ποσότητα αυτών και την προθεσμία μέσα στην οποία πρέπει να γίνει η εισαγωγή.

9. Ο Ε.Ο.Φ. εγκρίνει την παραγωγή και την κυκλοφορία των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% για ιατρικούς σκοπούς, σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από τις διατάξεις του ν. 1316/1983 (Α΄ 3) και της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/ Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης (Β΄ 1049), και ιδίως από τις διατάξεις της περίπτωσης δ΄ της παρ. 1 του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 (Α΄ 3), των άρθρων 57 έως 76 και των άρθρων 133 έως 159 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης (Β΄ 1049), εφαρμοζομένων αναλόγως, όπως ειδικότερα θα καθοριστούν με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του Ε.Ο.Φ.

10. Τα άρθρα 11, 17, 18 και 19 του παρόντος νόμου δεν εφαρμόζονται στην περίπτωση που έχει χορηγηθεί η έγκριση της παραγράφου 1 και 2 του άρθρου 2Α του παρόντος νόμου».


Η παρ. 2 του άρθρου 20 του ν. 4139/2013 (Α΄ 74) αντικαθίσταται ως εξής:

«2. Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 2Α και 29, ως έγκλημα διακίνησης ναρκωτικών νοείται κάθε πράξη με την οποία συντελείται η κυκλοφορία ναρκωτικών ουσιών ή πρόδρομων ουσιών που αναφέρονται στους πίνακες της παραγράφου 2 του άρθρου 1 και ιδίως η εισαγωγή, η εξαγωγή, η διαμετακόμιση, η πώληση, η αγορά, η προσφορά, η διανομή, η διάθεση, η αποστολή, η παράδοση, η αποθήκευση, η παρακατάθεση, η παρασκευή, η κατοχή, η μεταφορά, η νόθευση, η πώληση νοθευμένων ειδών μονοπωλίου ναρκωτικών ουσιών, η καλλιέργεια ή η συγκομιδή οποιουδήποτε φυτού του γένους της κάνναβης, του φυτού της μήκωνος της υπνοφόρου, οποιουδήποτε είδους φυτού του γένους ερυθροξύλου, καθώς και οποιουδήποτε άλλου φυτού από το οποίο παράγονται ναρκωτικές ουσίες, η παραγωγή και η εκχύλιση ναρκωτικών ουσιών, η χορήγηση ουσιών για υποκατάσταση της εξάρτησης κατά παράβαση των σχετικών διατάξεων, η διεύθυνση καταστήματος το οποίο γίνεται εν γνώσει του δράστη συστηματική διακίνηση ναρκωτικών, η χρηματοδότηση, η οργάνωση ή η διεύθυνση δραστηριοτήτων διακίνησης ναρκωτικών ουσιών, η νόθευση ή η κατάρτιση ή η χρησιμοποίηση πλαστής ιατρικής συνταγής για την χορήγηση ναρκωτικών με σκοπό τη διακίνησή τους, καθώς και η μεσολάβηση σε κάποια από τις πράξεις αυτές».


1. Η παρ. 3 του άρθρου 27 του ν. 4472/2017 αντικαθίσταται ως εξής:

«3. Δεν υπάγονται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου και του άρθρου 26 οι προμήθειες των φορέων του άρθρου 23, που εντάσσονται στα συγχρηματοδοτούμενα επιχειρησιακά προγράμματα του Εθνικού Στρατηγικού Πλαισίου Αναφοράς (ΕΣΠΑ) και χρηματοδοτούνται από εθνικούς και κοινοτικούς πόρους και όσα συγχρηματοδοτούνται από Ευρωπαϊκά Διαρθρωτικά και Επενδυτικά Ταμεία (ΕΔΕΤ), τον «Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο» ή άλλα ειδικά συγχρηματοδοτούμενα προγράμματα (ΕΤΕΠ, CEB κ.λπ.), καθώς και αυτές που εντάσσονται στο Πρόγραμμα Δημοσίων Επενδύσεων ή αυτές που χρηματοδοτούνται από εγγεγραμμένες πιστώσεις του Φ 210 ΚΑΕ 5115 και 5117 και Εράνους. Οι ως άνω προμήθειες δεν απαιτείται να εντάσσονται στον σχεδιασμό και τα προγράμματα Προμηθειών και Υπηρεσιών των φορέων Υγείας.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εγκρίνεται η σκοπιμότητα των ως άνω προμηθειών και η διενέργεια των σχετικών διαγωνιστικών διαδικασιών. Με την ίδια απόφαση καθορίζονται ιδίως ο δικαιούχος της προμήθειας, το αντικείμενο της προμήθειας και ο προϋπολογισμός της δαπάνης. Επίσης, οι Αποφάσεις Εγκρίσεων Σκοπιμότητας έργων που είχαν εκδοθεί για την Προγραμματική Περίοδο του ΕΣΠΑ 2007-2013 και δεν υλοποιήθηκαν ή υλοποιήθηκαν εν μέρει, παραμένουν σε ισχύ, προκειμένου να επισπευστούν οι διαδικασίες ένταξης των προτάσεων χρηματοδότησης από το ΕΣΠΑ 2014-2020. Σε κάθε περίπτωση, οι εν λόγω Προμήθειες πρέπει να ακολουθούν το Μητρώο Ενιαίων Τεχνικών Προδιαγραφών. Για τις προμήθειες που οι τεχνικές τους προδιαγραφές, δεν έχουν ενταχθεί στο ως άνω μητρώο, οι αναθέτουσες αρχές εξακολουθούν να συντάσσουν αυτές, αυτόνομα, βάσει των ισχυουσών διατάξεων».

2. Το πρώτο εδάφιο της παρ. 2 του άρθρου 34 του ν. 4472/2017 αντικαθίσταται ως εξής:

«Το Πρόγραμμα Προμηθειών του 2015 ισχύει, τροποποιείται και εκτελείται, σύμφωνα με τις προβλεπόμενες μέχρι σήμερα διαδικασίες».

3. Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου ισχύουν αναδρομικά από την ημερομηνία δημοσίευσης του ν. 4472/2017.


1. Επιτρέπεται η διενέργεια στην Ελλάδα μη παρεμβατικών μελετών οι οποίες συνιστούν κλινικές μελέτες, πλην των κλινικών δοκιμών, όπως ορίζεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 2 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, υπό τις εξής προϋποθέσεις:

α) Οι ασθενείς που συμμετέχουν στη μελέτη βρίσκονται ήδη πιστοποιημένα σε θεραπεία με το υπό μελέτη φάρμακο.

β) Το υπό μελέτη φάρμακο χορηγείται στους συμμετέχοντες ασθενείς σύμφωνα με το θεραπευτικό πρωτόκολλο της νόσου για την οποία λαμβάνεται, τους όρους που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας του και τις εγκεκριμένες ενδείξεις.

γ) Η μελέτη διεξάγεται πολυεθνικά ή στην Ελλάδα, σύμφωνα με τις οικείες διατάξεις του ενωσιακού δικαίου, σε τρία κέντρα (νοσηλευτικά ιδρύματα ή μονάδες Π.Φ.Υ.) τουλάχιστον. Στα κέντρα διεξαγωγής της μη παρεμβατικής μελέτης μπορεί να συμμετέχουν, ως συνεργαζόμενοι, και ιδιώτες ιατροί συναφούς ειδικότητας, οι οποίοι έχουν ιατρείο στην ίδια Υ.ΠΕ.

δ) Στους συμμετέχοντες ασθενείς δεν εφαρμόζονται διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης επιπλέον της συνήθους κλινικής πρακτικής που προβλέπονται από τις κατευθυντήριες οδηγίες.

ε) Ο κύριος ερευνητής πρέπει να είναι ιατρός ΕΣΥ ή μέλος ΔΕΠ ή ιατρός υπεύθυνος τμήματος ιδιωτικού νοσηλευτικού ιδρύματος, στο οποίο είναι συγκροτημένο και λειτουργεί Επιστημονικό Συμβούλιο ή Επιστημονική Επιτροπή.

στ) Τo υπό μελέτη φάρμακο αποζημιώνεται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης.

ζ) Σε περίπτωση που υπάρχει μητρώο (registry) για συγκεκριμένη νόσο, ο κύριος ερευνητής ενημερώνει την αρμόδια επιστημονική ομάδα που διαχειρίζεται το μητρώο και καταχωρίζει τα δεδομένα της μελέτης.

η) Σκοπός της μελέτης είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας του υπό μελέτη φαρμάκου στην καθημερινή κλινική πρακτική ή των επιπτώσεων αυτού στην ποιότητα ζωής των ασθενών που το λαμβάνουν.

2. Συστήνεται στον Ε.Ο.Φ. Επιτροπή Μη Παρεμβατικών Μελετών (Ε.Μ.Πα.Μ.), η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ.. Η Επιτροπή είναι αρμόδια να γνωμοδοτεί για την πλήρωση των προϋποθέσεων της παραγράφου 1, είναι επταμελής και αποτελείται από τέσσερις (4) ιατρούς, δύο (2) επιστήμονες της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας του Ε.Ο.Φ. και έναν (1) νοσοκομειακό φαρμακοποιό, τα δε μέλη της δεν λαμβάνουν αποζημίωση. Χρέη γραμματέα εκτελεί ένας υπάλληλος του Ε.Ο.Φ.. Με την παραπάνω απόφαση ρυθμίζεται και κάθε άλλο θέμα σχετικό με τη λειτουργία της Επιτροπής.

3. Για τη διεξαγωγή μη παρεμβατικής μελέτης στην Ελλάδα, και μετά την προηγούμενη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής της παραγράφου 2, απαιτείται, εφόσον διεξάγεται: α) σε νοσηλευτικό ίδρυμα, η αποδοχή από το Επιστημονικό Συμβούλιο και η έγκριση από τον Διοικητή αυτού, β) σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον, η αποδοχή από το Επιστημονικό Συμβούλιο και η έγκριση από τον Διοικητή της αρμόδιας Υ.ΠΕ.

4. Μετά την ως άνω έγκριση και πριν την έναρξη διεξαγωγής της μη παρεμβατικής μελέτης, υπογράφεται τετραμερής σύμβαση μεταξύ του χορηγού, του κύριου ερευνητή, του νόμιμου εκπροσώπου του νοσηλευτικού ιδρύματος ή της αρμόδιας Δ.Υ.Π.Ε. και τον υπεύθυνο διαχείρισης του ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ.

5. Στον Ε.Ο.Φ. τηρείται σχετικό μητρώο στο οποίο αναρτάται κάθε μη παρεμβατική μελέτη που εγκρίνεται κατά τα ανωτέρω, καθώς και τα αποτελέσματα αυτής μετά την ολοκλήρωσή της.

6. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για τη διαδικασία έγκρισης και τη διενέργεια μη παρεμβατικών μελετών στην Ελλάδα.


Η παρ. δ΄ του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α΄ 41) αντικαθίσταται ως εξής:

«δ. Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δύναται να συμψηφίζει τα παραπάνω ποσά με ισόποσες οφειλές του προς Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων από την προμήθεια φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τις ανάγκες των φαρμακείων του. Ο συμψηφισμός γίνεται μεταξύ επιστρεφόμενων ποσών από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων και εκκαθαρισμένων οφειλών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προς τους Κ.Α.Κ., που δημιουργήθηκαν εντός του ιδίου, του προηγούμενου και του επόμενου έτους».

Για τις οφειλές των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. από ποσά επιστροφής (rebate) της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/ 2011 (Α΄ 31) και του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α΄ 41) (claw back) των ετών 2012 έως και 2017, όπως έχουν προκύψει μετά την ολοκλήρωση του προβλεπόμενου από τις ως άνω διατάξεις συμψηφισμού, δίνεται η δυνατότητα ρύθμισης αποπληρωμής τους σε δόσεις. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται ο αριθμός των δόσεων, η διαδικασία είσπραξής τους, καθώς και κάθε αναγκαία λεπτομέρεια εφαρμογής της ανωτέρω διάταξης. Σε περίπτωση μη έγκαιρης καταβολής, έστω και μίας εκ των ως άνω δόσεων, καθώς και όποιας εκπρόθεσμης καταβολής τρέχουσας υποχρέωσης των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., παύει αυτόματα η ισχύς της ως άνω ρύθμισης.


1. Στο άρθρο 3 του ν. 3892/2010 (Α΄ 189) προστίθεται παράγραφος 10 ως εξής:

«10. Η συνταγή ή το παραπεμπτικό δύναται να είναι ψηφιακά (άυλη συνταγή ή άυλο παραπεμπτικό). Στην περίπτωση αυτή, η άυλη συνταγή ή το άυλο παραπεμπτικό διακινείται και εκτελείται αποκλειστικά ψηφιακά, μετά από την ταυτοποίηση του ασθενή. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα και οι τεχνικές λεπτομέρειες της ψηφιακής διακίνησης και εκτέλεσης».

2. Στο άρθρο 4 του ν. 3892/2010 (Α΄ 189) προστίθεται παράγραφος 12 ως εξής:

«12. Η διαδικασία της υποβολής των εκτελεσμένων άυλων συνταγών και άυλων παραπεμπτικών προς τους ΦΚΑ δύναται να ολοκληρωθεί αποκλειστικά ψηφιακά με τη μορφή της άυλης υποβολής. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα και οι τεχνικές λεπτομέρειες της ψηφιακής υποβολής».


Η ισχύς του παρόντος νόμου αρχίζει από τη δημοσίευσή
του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, εκτός αν ορίζεται
διαφορετικά σε επιμέρους διατάξεις του.

Παραγγέλλομε τη δημοσίευση του παρόντος στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και την εκτέλεσή του ως νόμου του Κράτους.

Αθήνα, 6 Μαρτίου 2018


Προσθήκη νέου σχολίου


Κωδικός ασφαλείας
Ανανέωση

Σχετικοί Σύνδεσμοι

Το παρακάτω άρθρο αποτελεί αναδημοσίευση ενός άρθρου από τα παλιότερα που κυκλοφορεί στο διαδίκτυο για την καλλιέργεια της κάνναβης.

To cannabishellas.com δεν παρείχε ποτέ αναλυτικές [ ... ]

Greek Cannabis Μagazine Συνεχίστε

Ο μπάφος είναι ένα τσιγάρο με κάνναβη / μαριχουάνα το οποίο καπνίζεται .

Αποτελείται από κανονικό καπνό για στρίψιμο ενός απλού καθημερινού τσιγάρου και κάνναβη. Η κάνναβη [ ... ]

Greek Cannabis Μagazine Συνεχίστε

Κάνναβη η ήμερη (Cannabis sativa)

Ένα από τα πιο αμφιλεγόμενα φυτά σχετικά με το αν είναι ή όχι βλαβερό στον άνθρωπο είναι η κάνναβη. Το φυτό από το οποίο παράγεται το χασίς και [ ... ]

Greek Cannabis Μagazine Συνεχίστε

O Γιώργος Παπανδρέου το έχει πει δημοσίως: παλιά -πολύ παλιά και στην Aμερική- δοκίμασε χασίς. Mαριχουάνα συγκεκριμένα. H δήλωση δεν ξάφνιασε βεβαίως κανέναν από όλους [ ... ]

Greek Cannabis Μagazine Συνεχίστε

Η κάνναβη, γνωστή και ως μαριχουάνα και γκάντζα (από το Σανσκριτικό gañjā, που σημαίνει «κάνναβη»), μεταξύ πολλών άλλων ονομάτων, αναφέρεται σε οποιοδήποτε αριθμό παρασκευασμάτων [ ... ]

Greek Cannabis Μagazine Συνεχίστε

 

Η κάνναβη αποτελεί ένα γένος ανθοφόρων φυτών που περιλαμβάνει τα τρία είδη: Cannabis sativa (κάνναβη η ήμερη), Cannabis indica (ινδική κάνναβη) και Cannabis ruderalis Janisch. Πρόκειται για φυτά [ ... ]

Greek Cannabis Μagazine Συνεχίστε

"Ναι στη χρήση καννάβεως από ασθενείς" (Καθημερινή 11-11-98),

"Νόμιμη η κάνναβη για θεραπευτικούς σκοπούς" (Βραδυνή της Κυριακής 22-1-98)

Ήταν μερικοί από τους τίτλους των εφημερίδων [ ... ]

Φαρμακευτική κάνναβηΣυνεχίστε

Η κάνναβης ως είναι γνωστό από τα αρχαία χρόνια έχει θεραπευτικές ιδιότητες . Πολλά από τα φάρμακα που κυκλοφορούν κανονικά δεν θα έπρεπε να υπάρχουν . Σύμφωνα με το [ ... ]

Φαρμακευτική κάνναβηΣυνεχίστε

Συμπερασματα για τη χρηση της κανναβης και τις βλαβες που μπορει να επιφερει

1. Τον τελευταίο μισό αιώνα η ψυχαγωγική χρήση της κάνναβης έχεικαθιερωθεί ευρέως στους [ ... ]

Greek Cannabis Μagazine Συνεχίστε

 

Ένας δικτυακός τόπος όπου μπορούμε να εκφράσουμε τις απόψεις μας σχετικά με την χρήση και κατοχή της ινδικής και σατιβα κάνναβης στην Ελλάδα .

όπως είναι γνωστό μέχρι [ ... ]

Greek Cannabis Μagazine Συνεχίστε

Συστατικό της ινδικής κάνναβης, μπορεί να εμποδίσει τον καρκίνο του μαστού να δώσει μεταστάσεις και σε άλλα...σημεία του σώματος,

υποστηρίζει ομάδα Αμερικανών ειδικών [ ... ]

Φαρμακευτική κάνναβηΣυνεχίστε

Τρεις νέες μορφές συνεταιριστικής δράσης του συνεταιριστικού κινήματος (συνεταιρισμοί, ομάδες παραγωγών) προβλέπει το νομοσχέδιο του υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης [ ... ]

Κλωστική κάνναβηΣυνεχίστε

Ένα αγοράκι από την Μοντάνα των ΗΠΑ το οποίο διαγνώστηκε με όγκο στον εγκέφαλο, μια από τις δυσκολότερες μορφές καρκίνου, κατάφερε να σωθεί χάρη στην επέμβαση του πατέρα [ ... ]

Φαρμακευτική κάνναβηΣυνεχίστε

θεραπευτική κάνναβη

1. Μεταξύ του 1996 και του 2000, 7 πολιτείες της Αμερικής έκαναν δεκτές πρωτοβουλίες ψηφοφόρων για την νομιμοποίηση της θεραπευτικής χρήσης της κάνναβης.Μία [ ... ]

Φαρμακευτική κάνναβηΣυνεχίστε

Βρισκόμαστε ένα βήμα πριν την αποκατάσταση της αλήθειας  και όσο και αν σας φαίνεται απίθανο σε λίγο καιρό θα υποχρεωθούμε έμμεσα η άμεσα από τα ρεύματα που επικρατούν [ ... ]

Greek Cannabis Μagazine Συνεχίστε

Δημοφιλέστερα Άρθρα